無菌醫療器械潔淨廠房（fáng）部分設置要求
摘要：
廣東東（dōng）莞（wǎn）市卓為機電淨（jìng）化介紹無菌醫（yī）療器械潔淨（jìng）廠房中潔（jié）淨室（區（qū））級別設置原（yuán）則，以及醫療器（qì）械（xiè）廠（chǎng）房對（duì）工作、生產（chǎn）及廠區的環（huán）境要求，總體布（bù）局的合理（lǐ）性以及潔淨生產區生產過程和（hé）靜壓差等要（yào）求。
關鍵詞：
醫（yī）療器（qì）械 潔淨廠房 潔淨室 潔淨區 環境（jìng）要求 布局 生產區 潔淨度級別 設置原則
對工作環境的要求
若有（yǒu）可能對產品質（zhì）量產（chǎn）生不利影響，應對工作環境條件做（zuò）出定量或定性的規定（dìng）
包括從原材料的購進（從提貨或運輸時）開始；到儲（chǔ）存、生產加（jiā）工過程、監視與測量，以（yǐ）及成品的貯存、運輸等，直（zhí） 到將產品交付給（gěi）客（kè）戶為止。
製定環境（jìng）條件控製（zhì）程序文件或作（zuò）業指導書（shū）對環境條件的監（jiān）視和控製
如果環（huán）境條件控製是個特殊過程還應對這個（gè）過程進行（háng）確認。
生產環（huán）境要求
廠址（zhǐ）選擇時應考慮
所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有（yǒu）空氣或水的汙（wū）染（rǎn）源（yuán），宜遠離（lí）交通幹道、貨場等。
廠區的環境要求
廠區的地麵、道（dào）路應平整不易起塵（chén）。宜通過（guò）綠化等減（jiǎn）少露土麵積或有控製（zhì）揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應（yīng）露天存放（fàng）等，總（zǒng）之（zhī）廠區的環境不應對無菌醫療（liáo）器械的生（shēng）產造成（chéng）汙染。
廠區的總（zǒng）體布局合理性（xìng）
不得（dé）對（duì）無菌醫療器械的生產區，特（tè）別是潔淨區（qū）有不（bú）良（liáng）影響；人流、物流宜分開。
對新建、擴建的無（wú）菌醫療器械生產（chǎn）企業，建議由有（yǒu）醫藥（yào）工（gōng）業潔（jié）淨廠（chǎng）房（fáng）設計資質的單位設計。
潔淨生產區
確定在潔淨室（區（qū））內生產的過（guò）程
分（fèn）析、識別（bié）並確定在潔淨室（區）內（nèi）進（jìn）行生產的過程，並在相關技術（shù）或工藝（yì）文件中作出標（biāo）識。
潔淨室（區）的潔淨度級別（bié）要（yào）符（fú）合“設置原則”要求（qiú）。
“設置原則（zé）”未能（néng）覆（fù）蓋的或不是（shì）單一（yī）用途的（de）產品，其（qí）環（huán）境潔淨度級別（bié）往產品相似、用途相同或相（xiàng）近上靠（kào），遵循宜高不宜低的原則，就低（dī）必須驗證。
潔（jié）淨室（區）靜壓（yā）差要求
不同級別潔淨室（區）之間≥5Pa，潔淨室（區（qū））與（yǔ）室外≥10Pa
應有壓（yā）差指示裝置。
相同潔淨室（區）間壓（yā）差梯度合（hé）理：要求（qiú）相（xiàng）對高（gāo）的壓（yā）差高一些，如果兩個過（guò）程可能會有一定影響，怕受（shòu）影響的高一些。
潔淨室（區）潔淨（jìng）度級別設置原則
一、采（cǎi）用使汙染（rǎn）降至（zhì）最低限的生產技術（shù），以保證醫（yī）療（liáo）器械不受汙染或能有效排除（chú）汙染。
倡導技術進步，建議用先進的生產（chǎn）技術（shù）。
先進（jìn）的（de）生產工藝（yì）、設備、工（gōng）裝和設（shè）施等。
在產（chǎn）品形（xíng）成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡（jìn）可能避免人與產品（pǐn）的直接接（jiē）觸。
二（èr）、植入和介（jiè）入到（dào）血管（guǎn）內及需要在（zài）萬級下的局部百級潔淨區內進（jìn）行後（hòu）續加工（如灌裝封等）的器械，不清洗零部件的加（jiā）工，末（mò）道（dào）清洗、組裝、初（chū）包裝及（jí）其封口，不低於10000級。
植入到（dào）血路或心（xīn）髒內（nèi）的器械，如：血管支（zhī）架、心髒瓣膜（mó）、人工血（xuè）管（guǎn）、起博電極、人工（gōng）動靜（jìng）脈（mò）瘺管、血（xuè）管移植物（wù）、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置等。
介入到血路內的器械，如：各種血管內導管（如中心靜脈導管）、支架輸（shū）送係統等。
三、植入到人體組織、與血（xuè）液（yè）、骨腔或（huò）非自然腔道（dào）直接或（huò）間（jiān）接接觸器械（xiè），（不（bú）清（qīng）洗（xǐ））零（líng）部（bù）件（jiàn）的加工（gōng）、末道清洗（xǐ）、組 裝、初包裝及其封口（kǒu）等，不低於100000級。
植入到人（rén）體組織（zhī）的器械，如：如起（qǐ）博器、藥物給入器械（xiè）、神經肌肉傳感器和（hé）刺激器（qì）、人工（gōng）肌腱、乳房植入物、人工（gōng）喉、骨膜（mó）下植入物和結紮夾等（děng）。
與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血（xuè）液過（guò）慮器等。
與血路（lù）上某一點接觸（chù），作為管路向血管係統輸入的（de）器械，其特（tè）點是間（jiān）接地通過藥（yào）液或血液（yè）與人體血（xuè）路接觸（chù），如：一次性使用（yòng）輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸（shū）液針、延長器、轉移器等。
主要與（yǔ）骨（gǔ）接觸的器械，如：矯（jiǎo）形釘、矯形板、人工關節、骨假體、人工（gōng）骨（gǔ）、骨水泥和骨內器械等。
四、與人體損傷表麵（miàn）和粘膜（mó）接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低於300000級。
與損傷表（biǎo）麵（傷口或（huò）其他損（sǔn）傷體（tǐ）表）接（jiē）觸器械，如：潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創可貼”等（děng）。
與（yǔ）粘膜或自（zì）然腔（qiāng）道接觸器（qì）械（xiè），如：無菌導尿管、無菌氣管插管等，其特（tè）點是不（bú）經穿刺（cì）或（huò）切（qiē）開術進（jìn）入體（tǐ）內（nèi）的器械（xiè）。
五、初包（bāo）裝材料生產（chǎn）環境的要（yào）求（qiú）
與無菌（jun1）醫（yī）療器械的使用表麵直接接（jiē）觸、不清洗即使用的初包裝材料（liào），宜遵循與產品生產環境（jìng）的潔淨度級別相同的（de）原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要（yào）求。
如血管內導管、人工乳房、導尿管等（děng）的初包裝材料。若初包裝材料不與無菌醫療器械（xiè）使用表麵直接接（jiē）觸（chù），不低（dī）於300000級。
如一次（cì）性使用輸液器（qì）、一次性使用輸（shū）血器（qì）、一次性使用無菌注射器等的（de）初（chū）包裝材料。
六（liù）、對於有要（yào）求或無菌（jun1）加工灌（guàn）裝封，在10 000級下的局部（bù）100級潔淨區內。
如（rú）血管支架的壓（yā）握、塗藥；
血袋生產中抗凝劑（jì）、保養液的灌裝封；
液體產（chǎn）品的無菌製備和灌裝；
以及不（bú）能在其（qí）容器內（nèi）進行最終（zhōng）滅（miè）菌的固體產品的無菌處理、傳輸（shū）和包裝等（děng）。
七、潔淨工作服清洗、幹燥和穿潔淨工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級（jí）別。
無菌（jun1）工作服的清洗可在（zài）100000級潔淨（jìng）區內，但滅菌後的整理、貯存（cún）應在10000級（jí）潔淨（jìng）室（區）內（nèi）。
潔淨工作服的清洗、整理最低為（wéi）300000級潔淨區。
