無（wú）菌醫療器械是（shì）任何標有“無（wú）菌”的醫療器械，建設無塵車（chē）間是保障無菌醫療器械質量的基本條件（jiàn），無菌醫療器械生產過程（chéng）的控製環境和規範其生產（chǎn），防止無（wú）菌醫療（liáo）器械的環境汙（wū）染，建設（shè）醫療器械無塵車間（jiān）、藥品生產車間、醫用生物實驗室、醫用淨化車（chē）間（jiān）、手（shǒu）術室等（děng）。為了滿足客戶的要求，我們將嚴格（gé）參照以（yǐ）下七項建設施工要（yào）求（qiú）：

一、無塵（chén）車間建築的位置要求

1.位（wèi）置周圍的（de）自然環境和（hé）衛（wèi）生條（tiáo）件都不錯（cuò），至少（shǎo）沒（méi）有空氣和水（shuǐ）汙染源也要遠離交通要道、貨場（chǎng）等。

2.廠區地麵和（hé）道路應平整無塵（chén）。應通過綠化等方式減少裸（luǒ）露土壤麵（miàn）積或者有控製粉塵的措（cuò）施。垃圾、閑置（zhì）物品等。不應露天（tiān）存放等（děng）。簡言之（zhī），工（gōng）廠（chǎng）區無菌醫（yī）療（liáo）器械的（de）生產不應汙染環境。

3、不得對無（wú）菌醫療器械生產區，尤其是清潔區產生不（bú）良影響。

二、無塵車間建設的（de）布（bù）局要求

按照（zhào）YY0033- 2000《無菌醫療（liáo）器具生（shēng）產（chǎn）管理規範》附錄B中無（wú）菌醫療（liáo）器械器（qì）具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度（dù）的（de）級別。無（wú）塵車間設計（jì）中要（yào）注意以下（xià）方麵的內容:

1、潔淨（jìng）室人均麵積應不小於4平方米(走廊、設（shè）備等物品除外)，保證有一（yī）個安全的操作區域。

2、根據生產工藝布局，人流物流日趨合（hé）理。必須配備工作人員淨化室（shì）(外衣儲存室、盥洗室、潔淨工作服室和緩衝（chōng）室)、材料淨（jìng）化室(脫包間、緩衝（chōng）間、雙層傳遞窗)，除了配有產品工藝（yì）要求的（de）室外（wài），還應配有衛生潔具間、洗衣（yī）房、暫（zàn）存間、工位器具清（qīng）洗（xǐ）間等。每個房（fáng）間都相互獨立（lì），潔（jié）淨車間的麵積應在保證（zhèng）基本要求的（de）前提下，與生（shēng）產規模相適應。

3.同一潔淨室(區（qū）)內或（huò）相（xiàng）鄰潔淨室(區)之間沒有（yǒu）汙染（rǎn）。

4.根據空氣潔（jié）淨度等級，可以按人流方（fāng）向，由低到高；車間（jiān）從裏（lǐ）到外，從高到低。

三、無塵車間的溫濕度要求

1、適應（yīng）生產工藝要（yào）求。

2、生（shēng）產工藝無特殊要求時，空氣潔（jié）淨度為百、萬的潔淨室(區)。溫度應為20℃～24℃，相對濕度（dù）應為45%～ 65%；空（kōng）氣潔淨度為十萬、三十萬級潔淨室(區)的溫度應為18℃～26℃ ,相對濕（shī）度應為45%～65%。如有特殊要求，應按工藝要求（qiú）確定。

3.人（rén）員淨化室（shì）的溫度冬季宜為16℃～20℃，夏季宜（yí）為26℃～30℃。

四、無菌檢驗室的要求

無（wú）塵車間必須配備有（yǒu）獨立淨化空調係（xì）統的無菌檢測室(與生產區分開)。要（yào）求是萬級（jí）條件下的局部百級。無（wú）菌（jun1）檢測室應包括：個人淨（jìng）化室（shì）(衣帽間（jiān）、盥洗（xǐ）室（shì）、潔淨工作服室和緩衝室)、材料淨化（huà）室(緩（huǎn）衝室或雙層透射（shè）窗（chuāng）)、無菌檢查室和陽性（xìng）對照室。

五、《醫療器械無塵車間生產目錄》

植（zhí）入和（hé）介入（rù）到血管內需（xū）要（yào）在一個萬級下（xià）的局部（bù）百級潔淨（jìng）區進行（háng）後續加工(如灌裝和封口等（děng）)的無菌醫療器械（xiè）或（huò）單包裝的出（chū）廠配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、組（zǔ）裝、初始包裝及密封等生產區（qū）域應不低於10000級清潔度（dù）。

六、第三方檢（jiǎn）測機構的環境（jìng）檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢（jiǎn）測機構的（de）環境檢測（cè）報告，該報告（gào）須附上平麵圖，標明每個房間的麵（miàn）積。

A.檢測項（xiàng）目暫（zàn）為：溫度、濕度（dù）、壓差、換氣次數、塵埃（āi）數、沉降菌（jun1）

B.受測部（bù）位（wèi）為生產車間：

1、人（rén）員淨化（huà）室；物（wù）料淨化室；緩衝區；產品工序（xù）要求的用室；工位器具清（qīng）洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無（wú）菌檢測室。