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公(gōng)司新聞

醫(yī)療器械無塵(chén)車間建設幾大要求

作者: 廣東(dōng)卓為環境科技有限公(gōng)司官網發表時間:2024-01-25 11:21:05瀏覽量(liàng):1534

無菌(jun1)醫療(liáo)器械是任何標有“無菌(jun1)”的醫療(liáo)器械,建設無塵車間是保障無(wú)菌醫療器械(xiè)質量的基本條件,無菌醫療器械(xiè)生產過程的控製環境和規範(fàn)其生產,防止無(wú)菌(jun1)醫療器械的環境汙染,建設醫(yī)療(liáo)器械(xiè)無塵車間、藥品生產車間、醫(yī)...
文本標簽(qiān):

無(wú)菌醫療器械是(shì)任何標有“無(wú)菌”的醫療器械,建設無塵車(chē)間是保障無菌醫療器械質量的基本條件(jiàn),無菌醫療器械生產過程(chéng)的控製環境和規範其生產(chǎn),防止無(wú)菌醫療(liáo)器械的環境汙(wū)染,建設(shè)醫療器械無塵車間(jiān)、藥品生產車間、醫用生物實驗室、醫用淨化車(chē)間(jiān)、手(shǒu)術室等(děng)。為了滿足客戶的要求,我們將嚴格(gé)參照以(yǐ)下七項建設施工要(yào)求(qiú):

一、無塵(chén)車間建築的位置要求

1.位(wèi)置周圍的(de)自然環境和(hé)衛(wèi)生條(tiáo)件都不錯(cuò),至少(shǎo)沒(méi)有空氣和水(shuǐ)汙染源也要遠離交通要道、貨場(chǎng)等。

2.廠區地麵和(hé)道路應平整無塵(chén)。應通過綠化等方式減少裸(luǒ)露土壤麵(miàn)積或者有控製粉塵的措(cuò)施。垃圾、閑置(zhì)物品等。不應露天(tiān)存放等(děng)。簡言之(zhī),工(gōng)廠(chǎng)區無菌醫(yī)療(liáo)器械的(de)生產不應汙染環境。

3、不得對無(wú)菌醫療器械生產區,尤其是清潔區產生不(bú)良影響。

二、無塵車間建設的(de)布(bù)局要求

按照(zhào)YY0033- 2000《無菌醫療(liáo)器具生(shēng)產(chǎn)管理規範》附錄B中無(wú)菌醫療(liáo)器械器(qì)具生產環境潔淨度級別設置指南來設置潔淨度(dù)的(de)級別。無(wú)塵車間設計(jì)中要(yào)注意以下(xià)方麵的內容:

1、潔淨(jìng)室人均麵積應不小於4平方米(走廊、設(shè)備等物品除外),保證有一(yī)個安全的操作區域。

2、根據生產工藝布局,人流物流日趨合(hé)理。必須配備工作人員淨化室(shì)(外衣儲存室、盥洗室、潔淨工作服室和緩衝(chōng)室)、材料淨(jìng)化室(脫包間、緩衝(chōng)間、雙層傳遞窗),除了配有產品工藝(yì)要求的(de)室外(wài),還應配有衛生潔具間、洗衣(yī)房、暫(zàn)存間、工位器具清(qīng)洗(xǐ)間等。每個房(fáng)間都相互獨立(lì),潔(jié)淨車間的麵積應在保證(zhèng)基本要求的(de)前提下,與生(shēng)產規模相適應。

3.同一潔淨室(區(qū))內或(huò)相(xiàng)鄰潔淨室(區)之間沒有(yǒu)汙染(rǎn)。

4.根據空氣潔(jié)淨度等級,可以按人流方(fāng)向,由低到高;車間(jiān)從裏(lǐ)到外,從高到低。

無塵車間的溫濕度要求

1、適應(yīng)生產工藝要(yào)求。

2、生(shēng)產工藝無特殊要求時,空氣潔(jié)淨度為百、萬的潔淨室(區)。溫度應為20℃~24℃,相對濕度(dù)應為45%~ 65%;空(kōng)氣潔淨度為十萬、三十萬級潔淨室(區)的溫度應為18℃~26℃ ,相對濕(shī)度應為45%~65%。如有特殊要求,應按工藝要求(qiú)確定。

3.人(rén)員淨化室(shì)的溫度冬季宜為16℃~20℃,夏季宜(yí)為26℃~30℃。

無菌檢驗室的要求

無(wú)塵車間必須配備有(yǒu)獨立淨化空調係(xì)統的無菌檢測室(與生產區分開)。要(yào)求是萬級(jí)條件下的局部百級。無(wú)菌(jun1)檢測室應包括:個人淨(jìng)化室(shì)(衣帽間(jiān)、盥洗(xǐ)室(shì)、潔淨工作服室和緩衝室)、材料淨化(huà)室(緩(huǎn)衝室或雙層透射(shè)窗(chuāng))、無菌檢查室和陽性(xìng)對照室。

 

五、《醫療器械無塵車間生產目錄》

植(zhí)入和(hé)介入(rù)到血管內需(xū)要(yào)在一個萬級下(xià)的局部(bù)百級潔淨(jìng)區進行(háng)後續加工(如灌裝和封口等(děng))的無菌醫療器械(xiè)或(huò)單包裝的出(chū)廠配件,其(不)零件加工、末道清洗、組(zǔ)裝、初始包裝及密封等生產區(qū)域應不低於10000級清潔度(dù)。

六、第三方檢(jiǎn)測機構的環境(jìng)檢測報告

提供一年內有資質的第三方檢(jiǎn)測機構的(de)環境檢測(cè)報告,該報告(gào)須附上平麵圖,標明每個房間的麵(miàn)積。

A.檢測項(xiàng)目暫(zàn)為:溫度、濕度(dù)、壓差、換氣次數、塵埃(āi)數、沉降菌(jun1)

B.受測部(bù)位(wèi)為生產車間:

1、人(rén)員淨化(huà)室;物(wù)料淨化室;緩衝區;產品工序(xù)要求的用室;工位器具清(qīng)洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

2.無(wú)菌檢測室。

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